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曲靖ISO13485内审员课程背景
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
曲靖ISO13485内审员课程收益
一、认识质量管理的基本原则；
二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；
三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
四、了解医疗器械风险管理思路；
五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；
六、了解有效开展审核应注意的问题。
曲靖ISO13485内审员授课对象
一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；
二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；
三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
曲靖ISO13485内审员课程大纲（节选）
风险管理活动
为确保医疗器械安全性的基本要求,标准要求组织在产品实现的过程中实施风险管理并形成文件。针对风险管理所进行的活动应保持记录。ISO14971为医疗器械风险管理的应用提供了指南。组织应把风险管理看作是质量管理体系的一个组成部分。风险管理的功能是判定医疗器械的危险(源),评估和评价风险、控制风险并监视控制风险的有效性。风险管理的过程包括风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息。风险管理活动的结果可能影响组织的以下产品实现过程:
帮助确定采购控制的性质和程度;
影响供方批准的活动:
重要设计输入的提供;
评价设计输出的准则;
确定设计更改的必要性;
帮助确定生产和过程控制要求和监视测量设备的控制以及接收活动。
风险管理活动输出可能会影响产品实现之外的决定和活动,如管理评审的决定人员培训、基础设施、监视和测量、不合格品的处置、纠正和预防措施等都能受到风险管理活动输出信息的影响,组织应予以重视。
内审方案的策划
内审方案的内容包括审核目的、审核准则、审核范围、审核频次、审核方法、审核时间、资源需求等。
审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正(包括审核员的选择、审核的实施),应保证审核人员不审核自己的部门。
对企业而言,一般在证书有效期内策划一次审核方案,策划的输出为“××公司ISO13485内审方案”。
内审方案一般由管理者代表编制,总经理批准。
曲靖ISO13485内审员培训安排
课程费用
RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
课程时间
2026年7月20 - 21日
(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)
联系方式
400-886-2040
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